Ubezpieczenie OC sponsora i badacza klinicznego
Od 14 kwietnia 2023 r. Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych działa równolegle do obowiązkowego OC sponsora i badacza.
Jako sponsor lub badacz nadal potrzebujesz polisy OC z sumą 2 lub 5 mln EUR - poza badaniami o niskim stopniu interwencji, gdzie sponsor jest z tego obowiązku zwolniony. Dobieramy zakres do fazy i protokołu, porównujemy oferty kilku towarzystw pod wymóg CTR.
Indywidualna analiza · Bez zobowiązań
Fundusz Kompensacyjny czy obowiązkowe OC - co zmieniło się w 2023 r.?
Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) wprowadziła Fundusz Kompensacyjny. Obowiązkowe OC sponsora i badacza zostało w mocy - Fundusz działa obok niego. Obowiązek ubezpieczenia wynika dziś z art. 40 tej ustawy.
Fundusz to szybka ścieżka administracyjna dla uczestnika badania, a nie zamiennik polisy - oba systemy działają równolegle.Dlaczego oba systemy są potrzebne równocześnie:
- OC płaci za szkody wyrządzone uczestnikowi w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
- Fundusz wypłaca szybciej i bez sądu, ale tylko do ustawowego limitu.
- Uczestnik wybiera jedną drogę: gdy w tej samej sprawie toczy się albo prawomocnie zakończyło się postępowanie cywilne o odszkodowanie, wniosku do Funduszu nie da się rozpoznać.
- Opłatę na Fundusz wnosi sponsor. Nie zwalnia go to z polisy OC.
Wyjątek jest jeden: sponsor badania o niskim stopniu interwencji nie ma obowiązku OC. Sprawdzimy, czy Twoje badanie spełnia tę definicję z CTR, zanim policzysz składkę.
Zakres ubezpieczenia OC sponsora i badacza
Pakiet buduje się z części obowiązkowej, którą narzuca ustawa, oraz rozszerzeń zależnych od oferty towarzystwa. Poniżej 4 elementy, z których składa się ochrona przy badaniu produktu leczniczego u ludzi.
Obowiązkowe OC sponsora i badacza
Obowiązkowe OC pokrywa odpowiedzialność cywilną sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikowi ich działaniem lub zaniechaniem. Minimalna suma gwarancyjna to 2 mln EUR przy badaniu do 50 uczestników i 5 mln EUR powyżej (art. 40 ustawy z 2023 r.). Liczy się ją łącznie dla sponsora i wszystkich badaczy w okresie ochrony.
Fundusz Kompensacyjny obok OC
Świadczenia z Funduszu wypłaca Rzecznik Praw Pacjenta w drodze decyzji administracyjnej - to szybka ścieżka dla uczestnika, niezależna od polisy. Ścieżki wykluczają się w czasie: gdy w tej samej sprawie toczy się albo prawomocnie zakończyło się postępowanie cywilne o odszkodowanie, wniosku do Funduszu nie da się rozpoznać.
Badania niskointerwencyjne
Sponsor badania o niskim stopniu interwencji (low-intervention wg CTR) jest zwolniony z obowiązku OC na podstawie art. 40 ust. 4 ustawy. Chodzi o badania na produktach dopuszczonych do obrotu, stosowanych zgodnie z pozwoleniem lub według ugruntowanej praktyki, z minimalnym dodatkowym ryzykiem. Weryfikujemy kwalifikację i kompletujemy dokumentację do wniosku.
Rozszerzenia rynkowe (opcje)
Poza ustawowym minimum towarzystwa oferują dodatki: koszty obrony prawnej i ochronę prawną, datę wsteczną (ochrona za zdarzenia sprzed polisy) oraz wydłużony okres zgłaszania roszczeń, zakres międzynarodowy i podwyższoną sumę gwarancyjną. To opcje zależne od oferty ubezpieczyciela.
Porównanie wariantów ochrony
| Zakres ochrony | Wariant I Podstawowy |
Wariant II Rozszerzony |
Wariant III Pełny |
|---|---|---|---|
🧪Obowiązkowe OC sponsora i badacza (art. 40 ustawy z 2023 r.) |
✓ | ✓ | ✓ |
💶Ustawowe minimum sumy gwarancyjnej (wg liczby uczestników) |
✓ | ✓ | ✓ |
📋Polisa w formie wymaganej do wniosku o pozwolenie na badanie |
✓ | ✓ | ✓ |
📜Koszty obrony prawnej i ochrona prawna |
✗ | opcja | ✓ |
🕐Data wsteczna (ochrona za zdarzenia sprzed polisy) |
✗ | opcja | ✓ |
📆Wydłużony okres zgłaszania roszczeń |
✗ | opcja | ✓ |
🌍Rozszerzony zakres terytorialny (badania międzynarodowe) |
✗ | opcja | ✓ |
⬆️Podwyższona suma ponad ustawowe minimum |
✗ | opcja | ✓ |
💬Składka |
Wycena indywidualna | Wycena indywidualna | Wycena indywidualna |
Sprawdź cenę ubezpieczenia OC badania klinicznego
Zostaw dane o badaniu, a porównamy oferty towarzystw, które ubezpieczają sponsorów i badaczy.W formularzu podaj fazę badania i liczbę uczestników. Na tej podstawie doradca ustali wymaganą sumę gwarancyjną i zakres pod Twój protokół.
Opinie podmiotów, które ubezpieczyły badanie u nas
Relacje sponsorów i ośrodków badawczych, którym liczyliśmy OC do protokołu. Nazw firm nie podajemy - zostają inicjały, typ podmiotu i miasto.
OC sponsora i badacza - co warto wiedzieć
Najważniejsze zasady ubezpieczenia badań klinicznych produktów leczniczych po zmianie prawa z 2023 r.
Zmiana od 14 kwietnia 2023 r.: Fundusz obok obowiązkowego OC
Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) obowiązuje od 14 kwietnia 2023 r. Wdraża ona rozporządzenie UE nr 536/2014 (CTR - Clinical Trials Regulation, czyli unijne przepisy o badaniach klinicznych), w tym art. 76 dotyczący rekompensaty szkód uczestników. Tym przepisem powołano Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych.
Na rynku pojawiło się przekonanie, że Fundusz zniósł obowiązkowe OC sponsora i badacza, ale ustawa go nie uchyliła - obowiązek wynika dziś z jej art. 40. Oba systemy działają równolegle: OC odpowiada za szkodę wyrządzoną uczestnikowi, a Fundusz daje mu szybką ścieżkę administracyjną.
Kto jest sponsorem, a kto badaczem i za co odpowiada?
Sponsor to podmiot odpowiedzialny za organizację i finansowanie badania - firma farmaceutyczna, instytut, uczelnia lub podmiot leczniczy. W badaniach niekomercyjnych rolę sponsora pełni często sam badacz. Badacz (główny badacz) to lekarz prowadzący badanie w ośrodku, a ośrodek badawczy to podmiot leczniczy, w którym badanie się odbywa.
Obowiązkowe ubezpieczenie OC obejmuje odpowiedzialność cywilną sponsora i badacza za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego. Ustawa wprost wyłącza z tej ochrony szkody w mieniu. Sponsor i badacz odpowiadają za szkodę wyrządzoną uczestnikowi ich działaniem lub zaniechaniem, więc polisa działa tam, gdzie szkoda wynikła z błędu lub zaniedbania po ich stronie.
Minimalne sumy gwarancyjne: 2 i 5 mln EUR oraz sposób liczenia
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia (maksymalna kwota, którą wypłaci ubezpieczyciel) wynika z art. 40 ustawy z 9 marca 2023 r. i zależy od liczby uczestników badania klinicznego:
- 2 000 000 EUR - przy badaniu do 50 uczestników,
- 5 000 000 EUR - przy ponad 50 uczestnikach.
Sumę gwarancyjną ustala się łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu, także gdy badanie prowadzi kilka ośrodków. Kwotę w euro przelicza się po kursie średnim NBP ogłoszonym po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.
Jak działa Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych?
Fundusz prowadzi i wypłaca świadczenia Rzecznik Praw Pacjenta, w drodze decyzji administracyjnej. Wniosek rozpatruje się do 3 miesięcy od otrzymania kompletnego i prawidłowo opłaconego wniosku, a wypłata następuje w 14 dni od uprawomocnienia decyzji. To szybsza droga niż proces cywilny, gdy uczestnik badania klinicznego doznał uszczerbku na zdrowiu.
- za uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia (uszczerbek na zdrowiu): od 2 000 do 200 000 zł,
- w razie śmierci uczestnika: od 20 000 do 100 000 zł na każdą osobę uprawnioną (np. małżonek, krewny pierwszego stopnia).
Fundusz obejmuje badania kliniczne, w których wniosek o pozwolenie złożono 14 kwietnia 2023 r. lub później. Opłatę wnosi sponsor przy tym wniosku, a płaci tym więcej, im więcej uczestników.
Badania niskointerwencyjne - kiedy sponsor jest zwolniony z OC?
Sponsor badania o niskim stopniu interwencji (low-intervention) nie ma obowiązku ubezpieczenia. Definicję bierzemy z CTR. Badanie niskointerwencyjne opiera się na produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, stosowanych zgodnie z pozwoleniem lub według ugruntowanej praktyki, a dodatkowe procedury niosą minimalne ryzyko dla uczestnika badania klinicznego.
Zwolnienie nie działa automatycznie - kwalifikację trzeba wykazać w dokumentacji. Sprawdzamy, czy protokół spełnia warunki, zanim zdecydujesz o polisie. Jeśli badanie nie mieści się w tej definicji, wracamy do obowiązkowego ubezpieczenia OC.
Badania kliniczne wyrobów medycznych i badania działania wyrobów do diagnostyki in vitro mają własny obowiązek OC, z niższymi sumami zależnymi od liczby uczestników (rozporządzenie Ministra Finansów z 2 grudnia 2022 r., Dz.U. 2022 poz. 2563). Tu opisujemy wyłącznie badania produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Co wpływa na zakres i składkę ubezpieczenia?
Składki nie da się podać z cennika - towarzystwo wycenia ją indywidualnie po analizie protokołu. Na poziom ryzyka, a przez to na cenę, wpływają przede wszystkim:
- faza badania (I-IV; wczesne fazy oznaczają wyższe ryzyko),
- liczba uczestników,
- rodzaj produktu leczniczego i populacja uczestników,
- zakres terytorialny,
- czas trwania badania.
Zakres można poszerzyć o opcje rynkowe - ochronę prawną, datę wsteczną, zasięg międzynarodowy czy podwyższoną sumę. To dodatki zależne od oferty, nie część ustawowego minimum.
Dobierz OC sponsora i badacza pod swój protokół
Sprawdzimy, czy potrzebujesz polisy, i policzymy sumę zgodną z ustawą.
Podaj fazę, liczbę uczestników i rodzaj produktu leczniczego - przygotujemy bezpłatną wycenę i porównamy oferty towarzystw pod wymóg CTR.