Ubezpieczenie OC sponsora i badacza klinicznego

Zmiana od 14 kwietnia 2023 r.: Fundusz obok obowiązkowego OC

Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) obowiązuje od 14 kwietnia 2023 r. Wdraża ona rozporządzenie UE nr 536/2014 (CTR - Clinical Trials Regulation, czyli unijne przepisy o badaniach klinicznych), w tym art. 76 dotyczący rekompensaty szkód uczestników. Tym przepisem powołano Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych.

Na rynku pojawiło się przekonanie, że Fundusz zniósł obowiązkowe OC sponsora i badacza. To błąd. Oba systemy działają równolegle: OC płaci za szkody na zasadzie winy (gdy uczestnika skrzywdziło działanie lub zaniechanie), a Fundusz daje mu szybką ścieżkę administracyjną.

Kto jest sponsorem, a kto badaczem i za co odpowiada?

Sponsor to podmiot odpowiedzialny za organizację i finansowanie badania - firma farmaceutyczna, instytut, uczelnia lub podmiot leczniczy. W badaniach niekomercyjnych rolę sponsora bywa, że pełni sam badacz. Badacz (główny badacz) to lekarz prowadzący badanie w ośrodku, a ośrodek badawczy to podmiot leczniczy, w którym badanie się odbywa.

Obowiązkowe ubezpieczenie OC obejmuje odpowiedzialność cywilną sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, na zdrowiu i życiu uczestnika badania klinicznego. Odpowiedzialność opiera się na zasadzie winy, więc polisa działa tam, gdzie szkoda wynikła z błędu lub zaniedbania - działaniem lub zaniechaniem - po stronie sponsora albo badacza.

Minimalne sumy gwarancyjne: 2 i 5 mln EUR oraz sposób liczenia

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia (maksymalna kwota, którą wypłaci ubezpieczyciel) zależy od liczby uczestników badania klinicznego:

• 2 000 000 EUR - przy badaniu do 50 uczestników,
• 5 000 000 EUR - przy ponad 50 uczestnikach.

Sumę gwarancyjną ustala się łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu, a nie osobno dla każdego. Kwotę w euro przelicza się po kursie średnim NBP ogłoszonym po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.

Jak działa Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych?

Fundusz prowadzi i wypłaca świadczenia Rzecznik Praw Pacjenta, w drodze decyzji administracyjnej. Wniosek rozpatruje się do 3 miesięcy, a wypłata następuje w 14 dni od uprawomocnienia decyzji. To szybsza droga niż proces cywilny, gdy uczestnik badania klinicznego doznał uszczerbku na zdrowiu.

• za uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia (uszczerbek na zdrowiu): od 2 000 do 200 000 zł,
• w razie śmierci uczestnika: od 20 000 do 100 000 zł na każdą osobę uprawnioną (np. małżonek, krewny pierwszego stopnia).

Fundusz obejmuje badania rozpoczęte od 14 kwietnia 2023 r. Opłatę wnosi sponsor, gdy składa wniosek o pozwolenie na badanie, a płaci tym więcej, im więcej uczestników. Świadczenie z Funduszu nie zamyka drogi sądowej.

Badania niskointerwencyjne - kiedy sponsor jest zwolniony z OC?

Sponsor badania o niskim stopniu interwencji (low-intervention) nie ma obowiązku ubezpieczenia. Definicję bierzemy z CTR. Badanie niskointerwencyjne opiera się na produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, stosowanych zgodnie z pozwoleniem lub według ugruntowanej praktyki, a dodatkowe procedury niosą minimalne ryzyko dla uczestnika badania klinicznego.

Zwolnienie nie działa automatycznie - kwalifikację trzeba wykazać w dokumentacji. Sprawdzamy, czy protokół spełnia warunki, zanim zdecydujesz o polisie. Jeśli badanie nie mieści się w tej definicji, wracamy do obowiązkowego ubezpieczenia OC z minimalną sumą gwarancyjną 2 lub 5 mln EUR.

Inny reżim prawny obowiązuje przy badaniach klinicznych wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro - tych przepisów ta strona nie dotyczy. Tu opisujemy wyłącznie badania produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Co wpływa na zakres i składkę ubezpieczenia?

Składki nie da się podać z cennika - towarzystwo wycenia ją indywidualnie po analizie protokołu. Na poziom ryzyka, a przez to na cenę, wpływają przede wszystkim:

• faza badania (I-IV; wczesne fazy oznaczają wyższe ryzyko),
• liczba uczestników,
• rodzaj produktu leczniczego i populacja uczestników,
• zakres terytorialny,
• czas trwania badania.

Zakres można poszerzyć o opcje rynkowe - ochronę prawną, datę wsteczną, zasięg międzynarodowy czy podwyższoną sumę. To dodatki zależne od oferty, nie część ustawowego minimum.